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ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは

医薬品には先発薬・先発医薬品である新薬と、後発医薬品と呼ばれるジェネリック医薬品の2種類が存在しています。

純正品とも呼ばれているのが新薬となります。
新薬とは、有効成分と使用用法を研究し開発され、最初に製造販売される薬です。

新薬の特許期間が終了した後に、同等の有効成分を使用し開発されています。
厳しい審査を受け有効性や安全性において、新薬と変わりないと国から認められた薬がジェネリック医薬品となります。

新薬とジェネリック医薬品を比べると、その効果の有効性や安全面は同じとされています。
また、さらに改良を重ねサイズや匂いを調整し、飲みやすくした薬も少なくありません。
さらに間違えて服用することを防止するため、錠剤に薬品名を印刷する改良をされた薬もあります。

アメリカではジェネリック医薬品の使用が、新薬に比べて高い確率で使用されています。
また薬品名ではなくジェネリックネームで記載され、薬の処方しています。

ジェネリックが「一般的な」という意味を持つということもあり、後発医薬品がジェネリック医薬品と呼ばれるようになりました。
そしてそれが世界に広がり、日本においてもそう呼ばれるようになっています。

新薬との違い

有効成分や量、その効果、安全面は同じとされていますが、違う面も存在しています。

まず、価格や服用する際の飲みやすさが挙げられます。
有効成分を新薬と同等の配合で作られていますが、味や形、添加物や色は相違点となります。

例を挙げると、苦味を抑えるために加工をしていたり小さなサイズにすることにより、飲みやすくする工夫がされています。
その他、ゼリー状や、口内で溶けるシート状に加工した薬もあります。

さらに飲んで服用する薬以外にも、粘稠性を追加し、長時間鼻腔内で留まるよう改良した点鼻薬や粘着性を減少することにより、かぶれの原因を抑える工夫をした貼り薬等があります。
このようにあらゆる改良を加えた薬品は、「アドバンスジェネリック」と呼ばれています。

その最大の相違点は、開発にかかる費用となります。
新薬開発の費用や開発期間と比べると大きくコストが削減されるため、それが購入時の価格低下の理由です。
新薬とジェネリック医薬品を比べても、効果や安全性については同じであると言われています。

効果・安全性や品質

新薬は安全で有効性が認められた上で、20~25年もの間、独占して販売期間を設けることが可能な薬となります。
新薬の成分や製法を元に製造しており多数の厳しい試験が課せられ、それを通過した医薬品がジェネリック医薬品となります。

その開発段階は多数存在し、調査から臨床試験まで幅広く存在しています。

基礎調査としては、すでに販売されている薬の売れ行きや患者動向を調べています。
改良や製造が見込めるという結果であれば、有効成分を元に同等の、もしくは改良された医薬品製造のための研究に取り組み、臨床試験を行います。

より効果を出すためには、服薬後の薬の溶け方がポイントとなります。
場所により効果の差異が出てしまうため、酸性・アルカリ性を使用した溶出実験を行います。それにより、溶けるスピードを計ります。

生物学的同等性試験を行い、効果、安全面が同じとなるように成分や配合量が違っていたとしても、血中濃度での動きが新薬と同じ動きをしているかを承認審査で確認します。

この試験はBE試験とも呼ばれており、治療学的に差異が起きないか、同等であることを明らかにするための試験となっています。
その方法は、健康な成人に対し新薬、ジェネリック医薬品の両方を投与します。
そしてその後、血中濃度に有意差が見られないかどうかを判定します。

その他、流通している間どれだけ安定しているかを短い時間で確認する加速試験や、安定性試験という長い間の安定性をはかるための長期保存試験も行われています。

このように、あらゆる調査や研究段階を通し国から認められてからジェネリック医薬品は作られ販売することとなっています。
このことから、ジェネリック医薬品であっても効果や安全面において新薬との相違点はないとされています。

安い理由

ジェネリック医薬品において、その値段の安さが最も特徴的な点となります。
安い分効果がないという訳ではなく、品質は同等ながらも、先発医薬品の30~70%の価格で購入できます。

その理由としては、新薬を開発するためには非常に長い時間が必要であり、およそ9~17年ほどかかります。

その上、莫大なコストもかかり、費用は200~300億円にのぼると言われています。
例え有効成分があったとしても、人に対して適用できない、有毒性があるなど、あらゆる理由で断念してしまう可能性も多く存在しています。

また開発に取り組むことはハイリスクな面もあり、実際に新薬として認められる確率は非常に少なく、その割合は4000分の1以下と言われています。
購入可能となるまでにあらゆる試験を通過し提出する資料も膨大となるため、多くの労力を使います。そのため、購入する際の値段も上がってしまいます。

それに比べジェネリック医薬品では、有効で安全な成分を把握した上で開発に取り組んでいるため、その期間は大幅に縮小できます。
それに伴い、コスト削減も可能となっています。

新薬と比べジェネリック医薬品は改良されていることに加え、安い値段で購入することができます。
開発にかかるコストを削減し、その削減したコストを製剤化するために使用できるので、より優れたジェネリック医薬品の製造をすることができます。

手間暇をかけ、膨大な金額を投資し開発した新薬の販売後すぐに改良したジェネリック医薬品を開発してしまうと、より価格が抑えられているジェネリック医薬品に購入者が集まってしまいます。
莫大な費用、また、長い年月をかけて開発した労力を台無しにしないために、特許権をもらうことができます。

この特許権は、定められた期間内において同じ手段で製造できないようにするための特権となります。
この期間内において、新薬の開発のためにかかったコストの回収をしなければなりません。

この期間が経過すれば、同等の有効成分や手法での製造が可能となり改良された後発医薬品を作ることが可能になります。
その開発段階においては、新薬の際には必要だった臨床試験を省くことができます。

そのため、ジェネリック医薬品は大きくコストを削減できるため、低価格で販売可能となります。

特許とは

4種類の特許が医薬品には存在しています。

物質特許
新奇の化学構造である物質を見つけ、それが医薬品にて使えると判断された場合の特許です。

製法特許
すでに存在している薬の製造手段を新規に見つけた場合の特許です。

製剤特許
すでに存在している薬を改良し、別の飲み方での処方が可能であると判明した場合の特許です。

用途特許
すでに存在している薬の新たな有効成分や、効果を見つけた場合の特許です。

これらの特許の種類において、最大の利点が得られ、ポイントとなる特許は、物質特許となります。
その物質特許を手に入れるためには、膨大なコストや長い期間を費やすため、その他での特許を得ることにより、資産を大きくしています。

特許を与えられる期間は、特許を保有している会社の専売となり、その期間は20年とされます。

安全面が確実と国から認められるための審査により、特許を与えられる期間への影響を考えて最高で5年間を引き延ばすことが可能となります。
特許を与えられる期間が終了してしまうと、それは市民の資産となるためジェネリック医薬品を購入することができるようになります。